精品人体无码一区二区三区,国产99久久久国产精品~~牛,最近的2019免费中文字幕,午夜精品久久久久久久无码

資訊中心NEWS CENTER

在發(fā)展中求生存,不斷完善,以良好信譽和科學(xué)的管理促進企業(yè)迅速發(fā)展

首頁-技術(shù)文章-【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較

企業(yè)新聞 技術(shù)文章

【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較

更新時間:2025-01-08       點擊次數(shù):162

一、溶解測試

溶解測試用于評估在嚴格控制條件下化合物溶解形成溶液的速率和量。在美國藥典(USP)藥品專論中的溶解測試有助于評估藥品(制劑)的性能,并指示藥品性能何時低于標準。盡管通過測試并不能明確證明樣品的生物利用度或與其他產(chǎn)品的生物等效性,但不通過則是令人擔憂的原因。


通常,對于口服藥品,USP專論要求使用《第711<溶解>》中描述的設(shè)備進行溶解測試。1

USP設(shè)備1(籃式)和2(槳式)廣泛用于口服固體藥品的溶解測試。《第711章》中的設(shè)備適用性"部分描述了溶解設(shè)備的資質(zhì)程序和要求。2


根據(jù)FDA現(xiàn)行的良好生產(chǎn)規(guī)范(cGMPs)以及ISO/IEC 17025國際標準,分析儀器的資質(zhì)/校準也是必需的,該標準規(guī)定了測試和校準實驗室能力的一般要求。3,4

【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較

1. Vision® G2 Elite 8

二、研究目的

本研究的目的是評估使用不銹鋼(PN 74-105-202)或聚偏氟乙烯(PVDF)(PN 74-105-201)制成的設(shè)備II(槳式)溶解潑尼松的百分比差異。此外,還使用了USP 40目籃式設(shè)備I進行溶解測試,以驗證該儀器的適用性。潑尼松被廣泛接受作為設(shè)備驗證的標準物質(zhì),因此被認為是此類研究的最佳產(chǎn)品。對于儀器驗證,還可以采用增強機械校準(EMC)等其他程序,如FDA指南文件所述。3另一種設(shè)備驗證程序也在ASTM E2503-13(2020)中提及。4在進行溶解測試之前,該儀器已通過EMC驗證。


三、測試程序與結(jié)果

如美國藥典所述,本次溶解測試使用當前的溶解性能驗證標準片劑,批號F161Y0,使用日期至2025年11月14日。5每片含有潑尼松10毫克。在本次測試中采用兩階段的方法。使用兩種類型的設(shè)備II槳式攪拌器,分別由不銹鋼或聚偏氟乙烯(PVDF)制成。此外,還使用了USP 40目不銹鋼籃式設(shè)備I進行溶解測試。在所有測試中,溶解介質(zhì)均按照美國藥典的性能驗證測試程序制備。樣品采集和過濾均按程序進行。使用潑尼松參考標準品(當前批號R083A0)制備標準溶液。樣品和標準的紫外吸收同時在Shimadzu UV-1800型分光光度計上使用10毫米石英比色皿測量,波長為242納米。原始數(shù)據(jù)按內(nèi)部程序記錄。結(jié)果通過美國藥典提供的工具計算,并在表1中展示。整個程序在第二天重復(fù)進行,結(jié)果報告在表2中。

【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較

【HANSON】不銹鋼和聚偏二氟乙烯槳式攪拌器的比較


四、結(jié)論

上述所有結(jié)果均符合美國藥典的設(shè)備驗證接受標準。基于研究數(shù)據(jù),顯而易見,PVDF和不銹鋼在藥品釋放方面沒有顯著差異。兩種類型的槳式攪拌器產(chǎn)生了相似的結(jié)果。PVDF與大多數(shù)用于藥品溶解測試的化學(xué)品兼容。此外,PVDF比不銹鋼更具耐腐蝕性;然而,這兩種材料均由Teledyne LABS提供,用戶可以根據(jù)個人偏好選擇使用。


五、引用

1. United States Pharmacopeia, (USP)

2. United Sates Pharmacopeia, (USP) General Chapter<711>Dissolution, USP NF 2023

3. The Use of Mechanical Calibration of Dissolution Apparatus 1 and 2 – Current Good Manufacturing Practice (CGMP) U.S.Department of Health and Human Service Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) January 2010 Current Good Manufacturing Practices (CGMP)

4. ASTM E2503-13(2020) Standard Practice for Qualification of Basket and Paddle Dissolution Apparatus

5. Dissolution Performance Verification Standard – Prednisone RS DEPTDOC-00276-01A

SCROLL

Copyright©2025 培安有限公司 版權(quán)所有 All Rights Reserved    備案號:京ICP備17026558號-1    總訪問量:410051

技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    管理登錄    sitemap.xml

中文字幕一线产区和二线区的区别| 国产精华2020| 久久亚洲av成人无码国产电影| 撕开奶罩揉吮奶头玩大胸视频| 久久综合亚洲欧美成人| 欧美黑人粗大XXXXBBBB| 老司机午夜精品99久久免费| 无码免费视频aaaaaaaa片| 人妻 日韩精品 中文字幕 | 国产免费无码一区二区视频| 成年免费a级毛片| 亚洲精品宾馆在线精品酒店| 97久久国产亚洲精品超碰热| 久久精品AⅤ无码中文字字幕| 无码精品国产va在线观看dvd | 精品白嫩bbwbbwbbw| 一本色道久久爱88av| 国产精品一区二区久久国产 | 欧美丰满白bwbwxxhd| 人人妻人人添人人爽欧美一区| 少妇装睡让我滑了进去| 黑人玩弄人妻中文在线| 国产精品爆乳尤物99精品| 色又黄又爽18禁免费网站现观看| 2017亚洲天堂最新地址| 日日噜噜夜夜狠狠va视频| 成人欧美日韩一区二区三区| 在线观看中文字幕码2021| 国产成人AV三级在线观看| 性一交一乱一色一视频| 人与嘼AV免费| 日韩av片无码一区二区不卡| 久久久久久国产精品美女| 亚洲中文字幕无码一区在线| 中文字幕av一区| 国产探花在线精品一区二区| 欧美v亚洲v综合v国产v| 久久午夜无码鲁丝片秋霞| 日韩精品无码熟人妻视频| 亚洲无码一区二区三区| 亚洲不卡中文字幕无码|